上海启微商务15年以上从业经验，为您提供第二类医疗器械经营备案资料编写及备案的代理服务，费用低速度快，采用先拿证后付款的方式。
我们提供的服务：
1 申报资料的编写
2 市局或区局申报
3 资料发补及补正资料
4 补正资料
5 取证
6 免费两年的法规及体系咨询！
7 采用先拿证后付款的方式减少企业风险
办理时限：基础资料编写三天内完成，纸质资料递交审核一般当天完成，电子递交资料一般为3-5天
备案凭证有效期：无有效期，部分地区5年有效期
服务对象：
企业法人
办理条件：
拟销售二类医疗器械生产企业
一、申请第二类医疗器械经营备案的应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二、以下二种情况应申请《第二类医疗器械经营备案凭证》 （一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营备案。（二）医疗器械备案人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营备案。
常见问题
办理医疗器械产品注册需要哪些材料？
答：
1
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
申请人自备 1份 必要
2
经办人授权证明文件
申请人自备 1份 非必要
3
企业组织机构与部门设置说明
4
医疗器械经营范围、经营方式
5
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6
主要经营设施、设备目录
7
法定代表人（企业负责人）、质量负责人、技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件
8
第二类医疗器械经营备案申请表
申请人自备 1份 必要
启微商务服务有限公司是一家提供第二类医疗器械经营备案资质1代办服务的公司。我们以的知识、细致的指导和全程代理的方式，帮助客户顺利完成第二类医疗器械经营备案。
1. 第二类医疗器械经营备案首1次
第二类医疗器械经营备案是指企业第1一次进行第二类医疗器械经营备案申请的程序。在此过程中，启微商务服务有限公司将协助客户准备所需的文件和资料，并进行审核和提交申请。我们将为客户提供全程代理服务，确保办理程序的顺利进行。
常见问题
如何确定是否需要进行第二类医疗器械经营备案
备案的流程是怎样的
2. 第二类医疗器械经营备案变更
第二类医疗器械经营备案变更是指已完成备案的企业需要进行相关信息或资质的变更时所进行的程序。启微商务服务有限公司将为客户提供的指导和代办服务，协助客户办理备案变更事宜，如企业名称变更、经营地址变更等。
常见问题
哪些情况下需要进行备案变更
备案变更需要准备哪些材料
3. 第二类医疗器械经营备案注销
第二类医疗器械经营备案注销是指企业因各种原因需要终止经营或不再从事医疗器械经营活动时，进行的备案注销程序。启微商务服务有限公司将为客户提供专1业的指导和代办服务，帮助客户完成备案注销事宜。
常见问题
什么情况下需要进行备案注销
备案注销的流程是怎样的
启微商务服务有限公司拥有多年的经验和丰富的专1业知识，我们将根据客户的具体需求和情况，提供个性化的服务和指导。无论是首1次备案、备案变更还是备案注销，我们都将为客户提供全程代理服务，确保办理过程的顺利进行。
