上海医疗器械许可证审批办事

上海医疗器械许可证审批办事

在医疗器械领域，申请许可证审批是一项重要的程序。本文将为您提供关于上海医疗器械许可证审批办事的知识、指导。如果您有任何关于医疗器械、二类、三类及备案的问题，我们将为您解答。

1. 医疗器械许可证

医疗器械许可证是指国家食品药品监督管理局颁发给生产、销售或使用医疗器械的企业或个人的证书。根据医疗器械的风险等级不同，分为一类、二类和三类医疗器械。申请许可证前，您需要了解以下一些基本信息

• 一类医疗器械风险*低的医疗器械，如普通口罩、体温计等。

• 二类医疗器械风险较高的医疗器械，如手术器械、诊断试剂等。

• 三类医疗器械风险*高的医疗器械，如体外诊断试剂、植入性器械等。

2. 医疗器械备案

除了医疗器械许可证外，一些低风险的医疗器械还需要进行备案。备案是指将医疗器械产品的信息报备给上海市食品药品监督管理局，并获得备案凭证。以下是备案所需的一些要点

• 备案适用于一类、二类低风险医疗器械。

• 备案的要求包括产品名称、型号规格、生产单位、主要组成、用途范围等。

• 备案后，将获得备案凭证，用于日常经营和监督检查。

3. 上海医疗器械许可证审批办事流程

在申请医疗器械许可证时，您需要按照以下流程进行

1. 企业准备材料

准备好企业主体资质、产品资质等相关材料。

2. 提交申请

将准备好的材料提交至上海市食品药品监督管理局。

3. 受理和审核

上海市食品药品监督管理局将对申请进行受理和审核。

4. 现场检查

如审批要求，进行现场检查。

5. 许可证颁发

审核通过后，上海市食品药品监督管理局将颁发医疗器械许可证。

常见问题解答

问如何确定医疗器械的风险等级

答医疗器械的风险等级根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》进行确定，您可以参考该目录进行自我评估。

问备案和许可证有什么区别

答备案是低风险医疗器械的信息报备，而许可证是针对中高风险医疗器械的审批和颁发。

问医疗器械许可证的有效期是多久

答医疗器械许可证的有效期为5年，需在有效期届满前办理延续手续。

希望以上内容能为您提供一些关于上海医疗器械许可证审批办事的指导。如果您有更多问题，欢迎随时向我们咨询。