上海二类器械备案在哪个部门办理?条件

　　我们先要了解，第二类医疗器械行业应用包括哪些？

　　普通诊察器械类：体温计、血压计；

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

　　下面，下第二类医疗器械经营备案申请条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员
两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要
求的储存设施、设备；

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质
量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定
由第三方提供技术支持。

　　申请二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方；

　　2、仓库面积不少于40平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　申请办理二类医疗器械备案所需资料：

　　1．二类医疗器械经营备案凭证申请表

　　2．营业执照复印件（交验原件）；

　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历证书复印件；（交验原
件）

　　4．组织机构与部门设置说明；

　　5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复
印件

　　（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的
书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

　　6．经营设施、设备目录；

　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

　　10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。