二类医疗器械经营备案办理的手续

　　一般备案所需提交的材料：

　　医疗器械经营许可证

　　1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；

　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房
屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同)；

　　5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料
等。

　　二类医疗器械生产许可证条件

　　企业需具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件(需有无尘无菌车间)、生
产设备以及技术人员。

　　企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力。

　　需注意，质量负责人不得兼任生产负责人。

　　二类医疗器械经营备案办理一般从提交时间到受理完成时间为7个工作日之内。

　　关于医疗器械还有备案和许可证之说。日常生活中，经常会有人分不清自己是该办理许
可证，还是应该备案。但实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》经营第1类医疗器械不
需许可和备案，经营第2类医疗器械实行备案管理，而经营第三类医疗器械实行许可管理的
规定，就可以看出，企业是备案还是办理许可证不是自己选的，它看的是企业经营的医疗器
械，如果企业经营的是二类医疗器械就备案，三类就办医疗器械经营许可证。相对备案来说
，医疗器械经营许可证办理要求更为严格，