上海二类医疗器械经营备案新办操作流程《批发二类》
医疗器械经营需要什么材料？
关键词：医疗器械经营
医疗器械经营许可证（备案证）必备要求有哪些？需要什么材料？小编来给大家讲一讲。
◆经营场所、仓库
●办公场所必须是商业用房；(商住两用也可行)
●企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180㎡
●冷库要有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20m3）；
●专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单独设立仓库。
◆人员要求
●配备建立与公司规模相适应的人员；
●质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历
●经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的业人员。
●从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关业中专以上学历或者具有检验师初级以上业技术职称。
◆证明性文件
①员工劳动合同
②学历证明
③工作证明
④健康证明
⑤房屋产权证明
⑥经营产品的资质文件和授权
⑦售后服务协议
◆设施，设备要求
①仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；
②仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；
③至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。
④计算机信息管理系统
二、上海医疗器械二类备案三类审批提交申请材料标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；
9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
