办理电动吻合器CE认证的费用是多少?

2023-11-06 08:00 139.227.99.102 1次
发布企业
上海向善检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
上海向善检测技术有限公司
组织机构代码:
91310113MA1GKECX7E
报价
人民币¥1000.00元每件
关键词
CE认证
所在地
上海市奉贤区青村镇李窑村930号(注册地址)
手机
13602372478
联系人
高经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

电动吻合器(Electric surgicalstapler)是一种用于外科手术中的设备,主要用于连接和封闭切割的组织和器官。它通过使用特殊的订书机样式针头,快速且稳固地将切割的组织或器官的边缘固定在一起,帮助减少手术时间和提高手术效果。

电动吻合器主要用途如下:

1.消化系统手术:电动吻合器常用于胃肠道手术,如胃切除、胃旁路手术、结肠切除等。它可以用来连接胃和肠道,或连接肠道的不同部分,以重建消化系统。

2.心血管手术:电动吻合器可以用于心脏和血管手术,如心脏瓣膜置换术、冠状动脉旁路移植手术等。它可以快速而准确地连接血管和心脏组织,减少手术时间和并发症风险。

3.外科手术:电动吻合器还可以用于其他外科手术,如肾脏手术、肝脏手术、胆囊切除术等。它可以帮助医生更方便地进行组织闭合和连接,减少手术时间和创伤。

电动吻合器是一种在外科手术中广泛使用的设备,主要用于连接和封闭组织和器官,以提高手术效果和减少手术时间。它在消化系统手术、心血管手术和其他外科手术中具有重要的应用。

获得电动吻合器CE认证的流程和费用如下:

1. 制造商需要选择一家认可的认证机构(NotifiedBody)来进行认证。认证机构需要获得电动吻合器相关产品的技术文件,包括产品说明书、设计和制造信息、材料分析等等。

2. 认证机构将对技术文件进行评估,检查是否符合欧洲联盟相关的法规要求,比如医疗器械指令(Medical DeviceDirective,MDD)或医疗器械规则(Medical Device Regulation,MDR)。

3. 认证机构可能会要求进行现场评估,包括对制造商的设施、制造过程和质量管理体系的审查。

4. 完成评估后,认证机构将颁发CE证书,证明该电动吻合器符合欧洲联盟的法规要求。

费用方面,电动吻合器的CE认证费用会根据多个因素而变化,例如产品的复杂性和风险级别、制造商的规模和位置等等。由于费用因素复杂,与认证机构直接联系以获取详细的报价。请注意,以上流程和费用可能因不同国家/地区的具体法规要求和认证机构的要求而有所差异。建议制造商提前与认证机构进行沟通,并了解相关国家/地区的法规和要求。

如您还需办理下述各国认证请联系我们,谢谢

中国NMPA注册(医疗器械备案或注册)、中国CCC认证、


欧盟CE认证/MDR/IVDR/PPE/CPR/MD/欧代/FSC自由销售证书/海牙认证/使馆认证、


英国UKCA认证/英代/MHRA注册、


美国FDA注册/UL认证/FCC认证/ETL认证/QSR820/510K文件辅导/美代


澳洲TGA注册/澳代、马来西亚医疗器械注册


泰国TFDA注册/泰代、沙特医疗器械注册


新加坡HSA注册/新代、菲律宾FDA注册


海关联盟EAC认证、俄罗斯医疗器械注册证、俄代


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2016年04月13日
法定代表人高程飞
注册资本300万人民币
主营产品欧盟CE认证,美国FDA注册,英国UKCA认证,澳洲TGA注册,欧代,英代,美代,瑞代、ISO13485体系辅导、泰国TFDA注册、加拿大MDEL注册、新加披HSA注册
经营范围许可项目:检验检测服务;认证服务;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事检测、环保、电子科技、食品科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会议及展览服务;通信设备及配件、电子产品、电气设备、仪器仪表的销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介上海向善检测技术有限公司(简称XiangShan)为医疗企业提供医疗器械欧代,医疗器械瑞代,医疗器械英代,医疗器械NMPA注册,欧盟CE认证,美国FDA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册、泰国TFDA注册、韩国MFDS注册、新加坡HSA注册、ISO13485体系等咨询服务;提供产品全生命周期检测服务及各国市场准入认证方案,让产品更具竞争力。 ...
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