内窥镜用刀医疗器械的CE认证流程和费用

2023-11-06 08:00 139.227.99.102 1次
发布企业
上海向善检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
上海向善检测技术有限公司
组织机构代码:
91310113MA1GKECX7E
报价
人民币¥1000.00元每件
关键词
CE认证
所在地
上海市奉贤区青村镇李窑村930号(注册地址)
手机
13602372478
联系人
高经理  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

内窥镜用刀主要用途是在内窥镜下进行手术操作,通常用于以下情况:

1. 准确切除组织:内窥镜用刀可以用于切除异常、疾病或肿瘤组织。例如,肠镜中的刀可以切除结肠中的息肉或肿瘤。

2. 洗涤和冲洗:内窥镜用刀可以用来洗涤或冲洗器官或腔隙,以清除积聚物或污垢。例如,膀胱镜中的刀可用于清洗膀胱内部。

3.洞穿器官或腔隙:内窥镜用刀可以用于在器官或腔隙中穿孔,以便引入其他仪器或治疗设备。例如,胃镜中的刀可以用于在胃部内部进行穿刺。

4. 准确取样:内窥镜用刀可以用于采集组织样本以进行病理检查。例如,胃镜中的刀可以用于取胃黏膜组织样本。

5. 维修和缝合:内窥镜用刀可以用于修复或缝合组织。例如,腹腔镜手术中的刀可以用于缝合切除的器官或切口。

内窥镜用刀通常具有特殊的设计,例如较长的手柄、细长的刃等,以便在内窥镜下进行准确操作。在使用内窥镜用刀时,医生通常会根据具体情况选择合适的刀具和操作技术。

内窥镜用刀获得CE认证的流程如下:

1.确定适用的CE指令:根据内窥镜用刀的特性和用途,确定适用的CE指令。通常,内窥镜用刀属于医疗器械类别,适用的指令可能包括医疗器械指令(MedicalDevice Directive,MDD)或医疗器械相关法规(Medical Device Regulation,MDR)。

2.开展技术文件评估:准备和提交技术文件,包括产品说明、设计文件、制造过程、化学和生物学特性、性能测试报告等。欧盟授权的认证机构将对技术文件进行评估,以确保符合适用指令的要求。

3.进行现场审核:欧盟授权的认证机构将进行现场审核,以验证技术文件中的信息,并检查内窥镜用刀的制造过程、质量管理体系等。

4.登记CE标志:如果内窥镜用刀通过审核并符合适用的CE指令要求,认证机构将颁发CE认证证书,并允许在产品上标注CE标志。

5. 监督和维持认证:获得CE认证后,持有人需要定期进行监督评审,并确保产品持续符合适用的CE指令要求。

至于费用,CE认证的费用因认证机构而异,并根据产品所属类别、复杂性和制造规模等因素而有所不同。通常,内窥镜用刀的CE认证费用包括技术文件评估、现场审核、证书发放等方面的费用。建议咨询认证机构以获取准确的费用信息。

如您还需办理下述各国认证请联系我们,谢谢

中国NMPA注册(医疗器械备案或注册)、中国CCC认证、


欧盟CE认证/MDR/IVDR/PPE/CPR/MD/欧代/FSC自由销售证书/海牙认证/使馆认证、


英国UKCA认证/英代/MHRA注册、


美国FDA注册/UL认证/FCC认证/ETL认证/QSR820/510K文件辅导/美代


澳洲TGA注册/澳代、马来西亚医疗器械注册


泰国TFDA注册/泰代、沙特医疗器械注册


新加坡HSA注册/新代、菲律宾FDA注册


海关联盟EAC认证、俄罗斯医疗器械注册证、俄代


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2016年04月13日
法定代表人高程飞
注册资本300万人民币
主营产品欧盟CE认证,美国FDA注册,英国UKCA认证,澳洲TGA注册,欧代,英代,美代,瑞代、ISO13485体系辅导、泰国TFDA注册、加拿大MDEL注册、新加披HSA注册
经营范围许可项目:检验检测服务;认证服务;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事检测、环保、电子科技、食品科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会议及展览服务;通信设备及配件、电子产品、电气设备、仪器仪表的销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介上海向善检测技术有限公司(简称XiangShan)为医疗企业提供医疗器械欧代,医疗器械瑞代,医疗器械英代,医疗器械NMPA注册,欧盟CE认证,美国FDA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册、泰国TFDA注册、韩国MFDS注册、新加坡HSA注册、ISO13485体系等咨询服务;提供产品全生命周期检测服务及各国市场准入认证方案,让产品更具竞争力。 ...
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