肌腱套取器办理医疗器械CE认证的费用是多少?
更新:2023-11-06 08:00 编号:23070264 发布IP:139.227.99.102 浏览:9次- 发布企业
- 上海向善检测技术有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:上海向善检测技术有限公司组织机构代码:91310113MA1GKECX7E
- 报价
- 人民币¥1000.00元每件
- 关键词
- CE认证
- 所在地
- 上海市奉贤区青村镇李窑村930号(注册地址)
- 手机
- 13602372478
- 联系人
- 高经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 13052219079
详细介绍
肌腱套取器(Tenotomyscissors)也被称为肌腱夹,是一种医疗器械,用于切割和套取肌腱。它通常具有S形或U形的设计,具有弯曲的钳口,以便更好地施加力量和准确地切割肌腱。
肌腱套取器的主要用途是进行肌腱手术。它常用于以下情况:
1.肌腱修复:肌腱损伤或撕裂通常需要通过手术修复。套取器可用于切断受损的肌腱端点,并用缝线将其重新连接起来。
2.肌腱切割:有时,需要通过切割肌腱来缓解肌腱过度张力或减轻疼痛。例如,肌腱切割术可用于治疗肌腱炎、跟腱炎等疾病。
3.肌腱延长手术:在某些情况下,需要进行肌腱延长手术以纠正肌腱紧缩或缩短。套取器可用于切断和延长肌腱。
需要注意的是,肌腱套取器只能由经过培训和资质的医务人员使用,在手术过程中需要严格遵循相关操作规范和安全措施。任何使用医疗器械进行手术的操作都需要在医生的指导下进行。
肌腱套取器CE认证的流程和费用可以按以下步骤概括:1.确定适用的CE认证指令:肌腱套取器通常属于医疗器械类产品,适用的CE认证指令可能是医疗器械指令(MDD),或是新出台的医疗器械法规(MDR)。根据产品类型和特性的复杂程度,选择适用的指令。
2.选择认证机构:选择一家合适的认证机构进行认证。可以咨询多家机构,了解其认证服务和费用等详细情况,选择合适的机构。
3.编制技术文件:根据CE认证指令的要求,编制技术文件,包括产品的技术规范、设计资料、生产流程等信息。确保文件符合标准和法规的要求。
4.进行初步评估:提交技术文件给认证机构,进行初步评估。认证机构会审核文件,并可能要求补充信息或进行产品测试。
5.进行产品测试:根据认证机构的要求,进行产品测试。测试可能包括材料测试、性能测试、生物相容性测试等。
6.进行现场审核:认证机构可能进行现场审核,考察生产工艺和质量管理体系。审核过程中,需要提供相关记录和证明文件。
7.发布CE证书:经过以上步骤的审核和测试,如果产品符合要求,认证机构将发布CE证书,确认产品符合CE认证标准。
关于费用,CE认证的具体费用因机构和产品复杂程度而异。一般来说,费用包括文件审核费、产品测试费和现场审核费等。建议与认证机构直接联系,了解其费用结构和详细情况。
如您还需办理下述各国认证请联系我们,谢谢
中国NMPA注册(医疗器械备案或注册)、中国CCC认证、
欧盟CE认证/MDR/IVDR/PPE/CPR/MD/欧代/FSC自由销售证书/海牙认证/使馆认证、
英国UKCA认证/英代/MHRA注册、
美国FDA注册/UL认证/FCC认证/ETL认证/QSR820/510K文件辅导/美代
澳洲TGA注册/澳代、马来西亚医疗器械注册
泰国TFDA注册/泰代、沙特医疗器械注册
新加坡HSA注册/新代、菲律宾FDA注册
海关联盟EAC认证、俄罗斯医疗器械注册证、俄代
成立日期 | 2016年04月13日 | ||
法定代表人 | 高程飞 | ||
注册资本 | 300万人民币 | ||
主营产品 | 欧盟CE认证,美国FDA注册,英国UKCA认证,澳洲TGA注册,欧代,英代,美代,瑞代、ISO13485体系辅导、泰国TFDA注册、加拿大MDEL注册、新加披HSA注册 | ||
经营范围 | 许可项目:检验检测服务;认证服务;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事检测、环保、电子科技、食品科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会议及展览服务;通信设备及配件、电子产品、电气设备、仪器仪表的销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 上海向善检测技术有限公司(简称XiangShan)为医疗企业提供医疗器械欧代,医疗器械瑞代,医疗器械英代,医疗器械NMPA注册,欧盟CE认证,美国FDA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册、泰国TFDA注册、韩国MFDS注册、新加坡HSA注册、ISO13485体系等咨询服务;提供产品全生命周期检测服务及各国市场准入认证方案,让产品更具竞争力。 ... |
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