医疗器械如何定义？让我们角宿咨询来告诉你
v “仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括官方国家处方集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件
v 用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈，缓解，治疗或预防疾病的用途
v 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。
补充：
1）医疗设备还包括体外诊断（IVD）产品，例如试剂，检测试剂盒和血糖仪
2）具有医疗用途或提出医疗要求的某些发射辐射的电子产品也被视为医疗设备。例如超声诊断产品，X射线机和医用激光器。
3）为了确定产品是否符合医疗设备的定义，需要定义产品的预期用途和使用说明。
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
