医疗器械如何定义？让我们来告诉你

医疗器械如何定义？让我们角宿咨询来告诉你

v “仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括官方国家处方集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件

v 用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈，缓解，治疗或预防疾病的用途

v 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。

 补充：

   1）医疗设备还包括体外诊断（IVD）产品，例如试剂，检测试剂盒和血糖仪

   2）具有医疗用途或提出医疗要求的某些发射辐射的电子产品也被视为医疗设备。例如超声诊断产品，X射线机和医用激光器。

   3）为了确定产品是否符合医疗设备的定义，需要定义产品的预期用途和使用说明。