上海二类医疗器械备案注册流程材料如下
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关zhuan业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的zhuan业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
第二类医疗器械经营备案指南
一、办理部门
第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
二、所需材料
1、《第二类医疗器械经营备案表》；
2、材料真实性的保证声明承诺书；
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
4、经营设施、设备目录；
5、房屋产权情况承诺书；
6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；
7、经营场所、仓库地址的租赁协议；
8、经营范围、经营方式说明；
9、组织机构与部门设置说明；
10、质量负责人的学历或者职称证明复印件；
11、质量负责人的身份证明复印件；
12、企业负责人的身份证明复印件；
13、法定代表人身份证明复印件；
14、营业执照复印件；
15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；
16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；
17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；
18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。
