全上海代办二类医疗器械经营备案 提供园区地址

资质全名：第二类医疗器械经营备案凭证　　审批机构：市级食品药品监督管理部门　　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。　　根据Zui新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。　　一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。　　二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。　　三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。　　三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。哪些业务要办理第二类医疗器械经营备案：医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业第二类医疗器械经营备案办理条件注册地址要求：1、和经营规模相适应的经营、贮存场所;2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。人员要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;