上海市经营三类医疗器械许可证人员要求和地址要求
更新:2025-01-30 17:05 编号:23428820 发布IP:112.65.39.57 浏览:29次- 发布企业
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- 报价
- 人民币¥2000.00元每件
- 品牌
- 财立来企业服务
- 服务
- 提供医学人员+地址五年
- 业务
- 二类医疗器械经营备案代办
- 关键词
- 医疗器械经营备案,医疗器械经营许可,二类+三类许可,全包办理,2周出证
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
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详细介绍
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。
2、应当具有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。
3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
三类医疗器械经营许可证办理的条件:
,人员要求,需要六名医疗器械相关的人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件,
第二,场地要求,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的,
第三,具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度,
第四,具备与经营的医疗器械相,适应的指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持,
第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件,
三类医疗器械经营许可证的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是:步是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查场地,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证,延期手续的整个办理周期,大概是十到十五个工作日
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