上海医疗器械三类经营许可证申办流程与审核周期

医疗器械被分为三个类别,其中需要办理经营许可证的是三类医疗器械。近期我们有遇到一些有打算经营三类医疗器械的客户对这个证件是完全不了解的，在这儿为大家详细介绍一下关于医疗器械许可证的办理流程。

三类医疗器械是保护风险多的,也是单价利润高的。医疗器械被分为三个类别,其中需要办理经营许可证的是三类医疗器械。

一、医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营许可证申请表》。

2、企业营业执照或者名称核准通知书证明文件的复印件。

3、质量管理人员的资格证明。

4、资格证明文件。

5、售后服务人员的资格证明。

人员要求：企业质量负责人（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营许可证办理的办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；——找长顺企业管理可以加急，快至10个工作日即可拿证！

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

办好医疗器械经营许可证的重点注意事项！

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。