三类医疗器械经营许可证，是本文主要内容。通过下文您将了解资质申请条件和材
料。以及常见问题。一类是免申请、二类是备案制、三类就是医疗器械经营许可证。更多内
容看看下文的介绍。
一、三类医疗器械经营许可证申请条件
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管
理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单
位兼职；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要
求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质
量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
二、药店三类医疗器械经营许可证资料
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原
件；
(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人
员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复
印件；
(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输
装备、仓储设施设备情况表。
三、医疗器械经营许可属于前置审批证件还是后置审批
我们平常办理的证件有前置审批和后置审批之分，所谓前置审批，指的是在办理营业执
照前需要先去进行审批的项目，也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批，审批过后方
可办理营业执照的证件。而后置审批，指的是在办理营业执照之后，办理的证件。医疗器械
经营许可证则属于后置审批证件，这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后，再进行医
疗器械经营许可证的办理。
