2015（简称“新版”）将对全球领域产生至少10年至15年的影响。ISO9001
2015相对于现行版本ISO9001上海ISO9001认证
2008发生了重要变化。ISO9001获证企业和审核员，都将面临新版所带来的机遇和挑战。
一、统一了结构和条款名称上海ISO9001体系
从2015新版开始，今后ISO发布的所有体系，如ISO140012015体系要求和使用指南、ISO45001职业健康安全体系要求等，都将采用统一的结构和条款名称，即：引言，1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.组织，5.作用，6.策划，7.支持，8，运行，9.绩效评价，10.改进，附录。这为认证企业整合不同的体系要求，建立“一体化”（整合）体系提供了更好的前提条件。上海
二、统一了所有体系的通用术语
所有体系将采用22个通用的术语和定义：组织、利益相关方、要求、体系者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、、绩效、外包、、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、改进。有助于建立“一体化”（整合）体系的效率。作为入门型的认证证书，
三、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织）
这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。
四、了理解相关方的需求和期望的要求TC176早制定的一个是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个，与ISO8402：1986一起统称为"ISO9000系列"。
相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，以及、行业协会、部门等。理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果，但并未要求企业除顾客外的其他相关方的需求和期望。
五、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇
企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。应对风险可包括：预防并规避风险，为寻求机遇承担可接受的风险，和控制风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，延缓风险。把握机遇的措施可包括：引进新项目，采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系等。如果真的问你"什么叫ISO9000？"等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告？
六、更加强调了变更
变化无处不在，不变的就是变化。企业在时刻变化的内外部中应对所面临的风险和机遇，在企业的不同层面时刻应对着变化。应对变化时应采用的，不应“治头、脚痛治脚”，甚至“治聋反而治哑了”。在实际中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更”不够有效，而“未能实现的有效性和体系预期结果”。新版强调了变更，具有深刻的内涵。
七、明确提出将要求融入企业的业务
提出的体系要求，是范围内成功的浓缩和结晶，是范围内成功的的、提炼和固化（化）。企业在理解和运用“要求”时，应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作，这也是“两张皮”顽疾的根本途径和。ISO9001证书作用范围很广。
八、强化了作用和承诺
更加强者（以及）在体系中的“核心”作用有效履行职责和承诺提出了明确要求，并为有效履行职责和承诺提供证的作用和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建立、运行、保持（有效应对变更）、改进（PDCA）发挥核心作用；建立方针目标并与组织的战略相一致；提供资源；确保将要求融入企业自身的各项工作；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；、指导和支持员工和其他者有效履行自身职责；进行评审......ISO9001 帮助您的者组织绩效，将不使用体系的竞争对手抛于身后。 通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地营运风险。
九、弱化了形式上的强制性要求
如去掉了对“手册、程序文件、者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求，而是留给了认证企业以更大的空间。地，在弱化了形式上的规定性要求的更加强调了运用体系的目的和作用在于预期的结果和绩效。
十、使用了“文件化信息”等新的术语和定义
使用“文件化信息”代替了“文件”和“记录”；使用“产品和服务”替换了“产品”；使用“外部提供的、产品和服务”替代了“采购”和“外包”。采用了新的表达，更易于理解和沟通，并没有过多的本质含义上的不同。
十一、了企业的知识要求TC176早制定的一个是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个，与ISO8402：1986一起统称为"ISO9000系列"。
企业的知识是企业的重要资源。企业对知识进行有效的动态，是的有效性和体系预期结果，以及应对企业内外部变化和风险的重要资源保障。企业的知识可来自于企业内部和企业外部，企业内部源于企业自身以往的、教训，企业外部源于专业培训、技术交流、专家指导等。企业的知识包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
十二、原则由八项为七项是由化组织制定的体系，
将“”与“的”合并为“”；将“与供方互利的关系”扩展为“（相关方的）关系”。“原则”的内容未发生太大的实质性变化。
的宽度和深度上都有很大拓展，发生了很多重要的本质变化。理解“要求”变化的内涵，转变“认识和习惯”，具有重要和深远的意义。ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganization for Standardization,翻译成中文就是"化组织"。
一、应树立和强化以企业的生产经营为主线、以绩效和终结果为导向的体系及其的认识和
是企业的重要内容，而不是全部。能够为企业的可健康发展和基业长青奠定良好基础，是企业可发展的必要条件，而不是充分条件（尤其是在当下，企业的成熟度、以及所处的内外部条件）。脱离企业的生产经营谈是无益的。正如没有抽象的颜色，只有具体的红、白、黄、绿、青、蓝、紫，体系和恰恰都融于企业的生产经营中，与其为自然的一体，即只有设计、采购、生产、经营、工作……
二、强调是为了期望的结果而不是为了“”
新版对“目标”的定义是“期望的结果”。目标和结果之间的桥梁就是。进行的本质目的和意义在于步步为营、一步一个脚印地、顺理成章地预期的结果。打个比方说，的意义和作用在于保证汽车的驾驶者（企业）把车顺利地开到目的地，而不是仅仅为了把方向盘、仪表盘和车身擦得锃亮......ISO现有117个成员，包括117个和地区。
三、新版放宽了形式上要求的大大了实质性要求"ISO9000"不是指一个，而是一族的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有。"什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术会，它成立于1980年，全称是"品质保证技术会"，1987年又更名为"品质和品质保证技术会"。TC176专门负责制定品质和品质保证技术的。
例如，如前所述，新版了对体系文件和记录的强制性要求，但并不能理解为新版对文件和记录要求的。ISO9001经过了近30年的成长和发展，的成熟度也随之发生了很大变化。由原来的有很多具体的、明确的、强制性要求的“儿童”，转变为了强制性要求、而以更多的引导进行的“成年”。
我们对部分获证企业和审核员进行了2015新版培训，培训后的问卷调查和访谈反馈的一个共性的信息是，获证企业对如何实施新版转换、审核员对如何依据新版进行审核以“要求”，都感到“茫然”。例如，令大家感到茫然的问题诸如：现有的体系文件还能用吗？现有的体系文件如何换版才能“新版要求”？企业的内外部和风险如何表述、如何审核证据？新版没有了明确的体系文件要求，如何才能证实要求和审核要求？没有了已经“习惯了的”体系文件，如何进行审核？作用和承诺如何审核？......究其原因，无论是获证企业还是审核员，都还没有从惯性思维和习惯中脱离出来。其实，就在中；就在企业手中；就在审核员手中。“跳出三界外，不在五行中”，便会柳暗花明！只要能够有效证实体系达到了企业的预期结果和绩效，就了“要求”。基于证据链，而不应再局限和依赖于文件和记录。
新版给认证企业和审核员带来的机遇是，利用新版努力自身的“认识、知识和能力”；挑战是，“如何证实”达到了预期结果和绩效。无论企业大小、无论什么行业，目前都可以进行ISO9001证书的认证。比如生产型企业、服务性行业、公司、销售公司等等。