无源医疗器械检测机构

无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

无源医疗器械检测范围

初级伤口敷料、体外假肢、固定带、压缩绷带、眼科产品、口腔产品、外科植入类产品、手术器械和穿刺器械及生育器具等。

无源医疗器械检测项目

外观质量、细菌内毒素、无菌检测、微生物检测、体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验、遗传毒性试验、亚慢、亚急全身毒性试验、耐疲劳性能、耐磨性、热膨胀系数、导热性、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）

无源医疗器械检测标准（部分）

1、 DIN EN 13726-3:2003-08无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性

2、 CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法 第4部分：顺应性

3、 DS/EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法 第4部分：舒适性

4、 EN 724:1994 EN 29001 和 EN46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 对无源医疗器械的应用指南

5、 UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法 第3部分：防水性

6、 DIN EN 13726-4:2003-08无源医疗器械 初级伤口敷料的测试方法 第4部分：适形性

7、 CEN EN 13726-6-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法 第6部分：气味控制

8、 DS/EN 14079:2003无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法

9、 UNE-EN 14079:2004无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法

无源医疗器械检测流程

1、联系客服、沟通检测需求；

2、根据实际情况确定样品递送流程、上门取样、送样、邮寄样品；

3、对样品进行初步、获取样品的特性以及相关指标；

4、根据客户的需求、根据检测经验及标准方法、定制试验方案；

5、进行试验、得到试验数据、出具测试报告；

6、完善的售后服务、可随时咨询；

上海复达检测是法定第三方检测机构，具有CMA、CNAS等资质，无源医疗器械检测服务面向全国，包含上海、北京、天津、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、宁波、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳、成都、西安等地区。