上海二、三类医疗器械经营许可证办理流程

　　您对二三类医疗器械经营许可证有什么不同，了解吗？一起看看下文医疗器械经营许可
证的介绍及办理要求。

　　一、什么是医疗器械经营许可证

　　开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、二、三类医疗器械经营许可证经营条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有相关学历或者职称；

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　(五)与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人
员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算
机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建
立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　三、二、三类医疗器械经营许可证办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》
。

　　3、颁证与送达(5个工作日)