隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械,只有办理了三类医疗器械经营许可证,才能销售。以下就是证件办理全流程了,超详细分享!一、成立公司 办理三类医疗器械经营许可证, 必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。 二、设立库房 销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。 因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。 很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。 三、提交申请材料 准备并提交相关材料, 药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。 提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至xingzhengchufa。四、现场检查 申请受理后一周内, 药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改, 如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。 药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站对企业相关信息进行公示, 公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
上海的医疗器械三类许可证办理全下来费用多少了?
更新:2024-10-10 08:00 发布者IP:218.82.171.133 浏览:0次- 发布企业
- 上海谱灿企业服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:上海谱灿企业服务有限公司组织机构代码:91310230MA1JYEE84X
- 报价
- 人民币¥3000.00元每件
- 品牌
- 谱灿企服
- 服务
- 周期
- 全程加急
- 关键词
- 医疗器械三类许可证,上海医疗器械三类许可证,办理医疗器械三类许可证,三类医疗器械许可证,医疗器械许可证办理费用
- 所在地
- 上海市浦东新区绣川路绿地东海岸
- 联系电话
- 13916603640
- 手机
- 13916603640
- 销售经理
- 张经理 请说明来自顺企网,优惠更多
成立日期 | 2016年05月05日 | ||
法定代表人 | 张俊霞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、许可证审批、医疗器械产品注册、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,企业形象策划,企业营销策划,市场营销策划,商务信息咨询,电子商务(不得从事金融业务),市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),房地产咨询,旅游咨询,财务咨询,会务服务,展览展示服务,物业管理,酒店管理,餐饮企业管理,从事信息科技、网络科技、... | ||
公司简介 | 上海谱灿企业服务有限公司专注:内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、许可证审批、医疗器械产品注册、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办、等于一体的综合创业服务平台。 ... |
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