医用担架申请CE认证检测标准是什么?

2023-11-06 08:00 223.166.231.161 1次
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产品详细介绍

近年来,随着医用担架市场的不断扩大,人们对其安全性越来越重视。作为一种重要的医疗设备,医用担架必须通过CE认证检测,以确保其符合欧洲和标准,保障患者的安全和健康。那么,究竟医用担架申请CE认证检测标准是什么呢?

需要了解的是,CE认证是为欧盟的医疗设备、电器、机械、建筑材料等领域的产品制定的基本认证要求。它是由欧洲联盟出具的一种证明,表示该产品已经符合了欧洲指令要求。CE标志是在产品上的一个统一标记,代表该产品已经符合欧洲统一标准。


针对医用担架的CE认证,主要参考以下标准:

1. EN 1789:该标准是欧洲对于医用担架的标准,要求医用担架必须符合安全性、操作性、使用性、通用性等要求,要求担架需要承受冲击、振动、温度等各种恶劣环境的考验。

2. ISO 13485:这个标准是医疗设备制造商采取的全球通用标准,要求医疗设备制造商必须符合安全性、品质和生产要求等多项要求。

3. EN ISO 9001:要求产品生产商必须有稳定的质量体系,确保产品从生产到售后服务的质量有保证。


在CE认证检测标准方面,医用担架还需要满足以下要求:

1. 安全性要求:医用担架必须优先考虑患者的安全,不得对患者造成任何伤害。担架上的所有部件和连接点必须具有足够的强度和刚度,以确保无论在何种情况下都能够保证患者的安全。

2. 使用要求:医用担架必须便于使用和操作,能够帮助医务人员高效地转移和运送病人。担架需要考虑到周围环境的复杂性和现场操作的实际需要,必须具有一定的灵活性。

3. 卫生要求:医用担架必须具有一定的卫生性,防止交叉感染和病菌传播。在生产过程中需要考虑到材料选择,加强清洁消毒等方面的要求。

4. 操作要求:医用担架的操作必须简单易懂,并且能够适应各种复杂的场景、状况和需求,例如急救、转运、卫生保健等等操作需求。


申请医用担架CE认证检测标准是非常严格的,需要满足各种安全、质量、生产和卫生要求。只有通过认证的医用担架才能够得到欧洲市场的认可,并得到消费者的信任和支持。

在市场竞争越来越激烈的现在,通过CE认证检测标准的医用担架将更容易获得消费者的信任和认可。担架制造商应该积极提高自身的技术和生产水平,不断完善产品质量,严格按照CE认证标准进行生产,提高自己在激烈竞争中的市场竞争力。

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成立日期2016年04月13日
法定代表人高程飞
注册资本300万人民币
主营产品欧盟CE认证,美国FDA注册,英国UKCA认证,澳洲TGA注册,欧代,英代,美代,瑞代、ISO13485体系辅导、泰国TFDA注册、加拿大MDEL注册、新加披HSA注册
经营范围许可项目:检验检测服务;认证服务;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:从事检测、环保、电子科技、食品科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;企业管理咨询;会议及展览服务;通信设备及配件、电子产品、电气设备、仪器仪表的销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介上海向善检测技术有限公司(简称XiangShan)为医疗企业提供医疗器械欧代,医疗器械瑞代,医疗器械英代,医疗器械NMPA注册,欧盟CE认证,美国FDA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册、泰国TFDA注册、韩国MFDS注册、新加坡HSA注册、ISO13485体系等咨询服务;提供产品全生命周期检测服务及各国市场准入认证方案,让产品更具竞争力。 ...
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