三类医疗器械经营许可证办事流程，是本文主要内容，通过下文您将了解《医疗器械经
营许可证》设立依据，办理流程及材料等内容。希望让您对资质有更深的了解，有任何问题
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一、三类医疗器械经营许可证设立依据
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，国家食品药品监
督管理总局令第37号次修订)
第二十二条
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满
6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办
法第十条的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有
效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经
营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不
予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
二、三类医疗器械经营许可证办事流程
1.申请申请人向药监部门提出申请并提交相关材料。
2.受理1.申请事项属于本单位职责范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按
照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理；
2.申请事项属于本单位职责范围，但申请材料不齐全或者不符合规定形式的，一次性告
知申请人需要补正的全部内容；
3.申请事项不属于本单位职责范围的，不予受理。
3.审查根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查，出具审查意见。
4.决定1.申请符合规定条件、标准的，作出审批决定，需要颁发证件的，制作证件(含
电子证照)；
2.申请不符合规定条件、标准的，作出驳回决定。
5.送达申请人到药监部门领取许可决定书，或由药监部门将许可决定书寄送申请人。
三、三类医疗器械经营许可证申请材料
医疗器械经营许可延续申请表
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
组织机构与部门设置说明
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
经营方式和经营范围说明
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
经营和库房设施、设备目录
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
经营质量管理制度及工作程序文件目录
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
经办人授权证明
原件： 无需提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 仅提供电子材料
