上海第二类医疗器械经营备案办理过程

　　口罩、体温计、血压计

　　等产品是居民日常生活中常用的第二类医疗器械，尤其是疫情防控期间，口罩、体温计
已成为居民日常生活中的必需品。但是目前口罩等居民常用医疗器械的审批要求较高，与当
前的经济社会发展和人民群众用械需求不相适应。

　　一、目前第二类医疗器械经营审批条件与现状

　　《医疗器械监督管理条例

　　》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民
政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件

　　的证明资料”。

　　（一）备案

　　条件

　　1、申请对象应为企业；

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所

　　和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所
；全部委托其他医疗器械经营企业

　　贮存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　；

　　5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训

　　和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（二）现状

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事
医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）的文件精神，从事
第二类、第三类医疗器械经营的，申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

　　从实践看，部分商超、化妆品

　　专卖店等单位从事口罩等居民常用医疗器械的经营，由于这些单位的营业执照类型为个
体工商户，无法办理《第二类医疗器械经营备案

　　凭证》。

　　以本地申报材料为例，在办理第二类医疗器械经营备案过程中，申请人需提交《第二类
医疗器械经营备案表

　　》、企业营业执照复印件、人员资质材料和经营场所证明文件等5项申报材料，同时申
请人需登陆省医疗器械信息采集系统进行网上申报

　　。仅《第二类医疗器械经营备案表》就有8页纸之多需要申请人按照填表要求进行规范
填写。

　　综上，办理第二类医疗器械经营备案对营业执照

　　的类型要求较高，申报材料要求比较专业。