Ⅱ类医疗器械备案:
Ⅱ类医疗器械备案是指对属于Ⅱ类医疗器械的产品进行备案登记。Ⅱ类医疗器械相对于
Ⅰ类医疗器械来说,具有较高的风险和技术难度,如体外诊断试剂、医用敷料等。办理
Ⅱ类医疗器械备案的流程包括:
1. 申请备案:与Ⅰ类医疗器械备案类似,申请人需要向相关主管部门提交备案申请表
以及相关资料。
2. 风险分类:备案机构会根据Ⅱ类医疗器械的特性和风险进行分类评估,区分高风险
、中风险和低风险产品。
3. 技术评价:备案机构会对Ⅱ类医疗器械的技术性能进行评价,确保其安全有效,并
核对申请人提供的技术资料和试验报告的真实性和准确性。
4. 特殊要求:一些特定的Ⅱ类医疗器械可能需要满足更为严格的要求,如临床试验等
。
5. 备案登记:审核合格后,备案机构将颁发备案证书。
办理Ⅱ类医疗器械备案的地点是国家药品监督管理局的各级监督管理机构,具体的办理
区域可以咨询所在地药品监督管理局。
上海Ⅱ类医疗器械备案条件是哪些
更新:2024-07-17 09:30 发布者IP:210.22.98.22 浏览:0次![](http://img.11467.com/2020/07-27/3757459358.jpg)
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- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
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- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年02月22日 | ||
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 公司注册 公司注销 增值电信业务许可证办理 药品信息服务资格证办理 营业性演出许可证办理 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业管理咨询、商务信息咨询(以上咨询除经纪),知识产权代理,企业形象策划,市场营销策划,文化艺术交流与策划,品牌管理,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),展览展示服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专业的服务,优惠的政策。▶公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;▶如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务 ... |
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