办理二类医疗器械备案!那么你知道该如何办理吗?需要准备哪些材料呢?下面就来看一看吧!一、人员方面要求1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求。2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业。比如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业,都属于相关专业。二、材料方面要求1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4、组织机构与部门设置说明 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件7、经营设施、设备目录 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录9、经办人授权证明10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明)11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料。三、注册地址方面要求1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
上海提供奉贤区办理二类医疗器械备案专业代办
更新:2024-06-23 08:00 发布者IP:218.82.171.133 浏览:0次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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法定代表人 | 张俊霞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、许可证审批、医疗器械产品注册、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,企业形象策划,企业营销策划,市场营销策划,商务信息咨询,电子商务(不得从事金融业务),市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),房地产咨询,旅游咨询,财务咨询,会务服务,展览展示服务,物业管理,酒店管理,餐饮企业管理,从事信息科技、网络科技、... | ||
公司简介 | 上海谱灿企业服务有限公司专注:内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、许可证审批、医疗器械产品注册、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办、等于一体的综合创业服务平台。 ... |
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