2023年新办理个上海三类医疗器械经营许可证的步骤流程

第三类医疗器械介绍

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

这类产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械具体分类如下：

1、一次性使用无菌医疗器械

（1）一次性使用无菌注射器；

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器;

（4）一次性使用麻醉穿刺包;

（5）一次性使用静脉输液针。

2、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体; (一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。