上海地区新办三类医疗器械经营许可证必看指南大全

上海区域医疗器械三类经营许可证申办必看指南

在上海地区经营医疗器械，必须依法依规取得相应的许可证件。其中，医疗器械三类经营许可证是指能够销售、批发或者提供医疗器械、安装、维修或者使用医疗器械等相关业务的许可证。对于医疗器械经营企业而言，拥有三类经营许可证是非常重要的，下面就是上海区域医疗器械三类经营许可证申办必看指南。

一、申请准备工作

在申请之前，申请人必须先确认自己满足申请的各项要求，比如企业符合上市公司条件、技术、资金和管理人员齐全等等。

1.企业条件：

1）符合《医疗器械监督管理条例》和有关文件规定；

2）具有完整的组织机构、设备、场地等基本条件；

3）作为企业法定代表人的人员，必须符合有关资格条件；

4）在注册资本方面，要求应符合规定；

5）没有被吊销许可证等buliangjilu；

6）健全的财务制度，符合税务、工商、环保等各项规定。

2.技术条件：

1）拥有完整的技术保障；

2）拥有先进的生产设备和检测设备；

3）具备生产、销售管理的技术或人员；

4）制定完备的产品质量控制规范和质量管理体系。

3.资金条件：

1）拥有足够的财务资金；

2）符合税务、工商等各项规定；

3）有完整的管理制度和会计体系。

4.管理人员条件：

1）企业必须有企业主体负责人，业务负责人；

2）高等院校举办的医学、药学等专业本科以上学历或医疗器械相关行业特长、经验；

3）拥有医疗器械相关行业工作经验。

二、申请流程

在做好准备工作之后，就是申请步骤。

1.申请单位需向市场监督管理局医疗器械注册登记窗口提交申请表格和申报材料；

2.提交的申请表格和申报材料需要保证真实、准确和重要信息完整；

3.申请表格和申报材料可以通过网络上传，也可以直接递交；

4.市场监督管理局对于申请的许可证申请材料会进行审核，对于审核通过的会发放许可证，审核不通过的则会进行退回申报材料并告知修改意见。

三、材料准备

为了申请医疗器械三类经营许可证，需要提供以下材料：

1.申请三类医疗器械经营许可证的企业申请书；

2.企业注册文件副本原件及复印件；

3.企业工商营业执照、税务登记证等基本证照的副本原件；

4.企业法人代表身份证及其他管理人员身份证明复印件、体检证明、培训证书等；

5.即将销售的医疗器械注册证副本原件和复印件；

6.生产厂家委托书原件和复印件；

7.相关合同（*近三年进口合同、合作生产合同、代理合同、销售合同等）；

8.经销商、代理商等相关协议及合同；

9.企业内部质量管理组织机构、质量保证体系文件及其质量、生产管理等证明材料；

10.重要技术资料：设计图纸、工艺流程、技术标准等。

以上就是关于上海区域医疗器械三类经营许可证申办必看指南的介绍，如果想要顺利地申请到该证，必须在准备工作、申请流程和材料准备等方面都要充分准备，严格遵循法律规定和申请要求。