什么是医疗级塑料?
医疗级塑料材料是指设计用于制造医疗产品的塑料。它还用于制造用于体外诊断的产品和药品的初级包装,用于保存和容纳药物以避免污染。医疗模具注塑加工中,会用到医疗级塑料材料。
ISO 10993 认证可验证您的医疗设备的生物相容性。本质上,ISO 10933 要求对以下方面进行生物学评估,但不限于:
材料的构造
预期的添加剂、工艺污染物和残留物
包装材料
可浸出物质
降解产物
生物相容性定义对于任何材料都是相同的:设备必须与生物系统兼容,即人体。达到 ISO 10993 标准的设备满足严格的要求。ISO10993 被认为是医疗级材料的标准,从技术上讲,这些材料不是医疗级的。