经营上海二类医疗器械需要备案吗?备案需要的材料?

医疗器械经营需要什么材料？

关键词：医疗器械经营

医疗器械经营许可证（备案证）必备要求有哪些？需要什么材料？小编来给大家讲一讲。

◆经营场所、仓库

●办公场所必须是商业用房；(商住两用也可行)

●企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180㎡

●冷库要有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20m3）；

●专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单独设立仓库。

◆人员要求

●配备建立与公司规模相适应的人员；

●质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历

●经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关zhuan业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的zhuan业人员。

●从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关zhuan业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关zhuan业中专以上学历或者具有检验师初级以上zhuan业技术职称。

◆证明性文件

①员工劳动合同

②学历证明

③工作证明

④健康证明

⑤房屋产权证明

⑥经营产品的资质文件和授权

⑦售后服务协议

◆设施，设备要求

①仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；

②仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；

③至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。

④计算机信息管理系统

武汉市医疗器械经营许可证办理指南

项目

要求以及需准备工作

备注

(一)

经营

企业

资质、

要求

1.经营、仓库面积

※其面积与经营规模相适应

1.注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180平方米。

2.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（相关资质尚不明确）

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

①.房屋的规划用途不能是住宅用房；

②.冷库要有：自动检测、调.库、显示、记录温度、自动报警设备；

③.经营场所是否符合整洁、卫生要求。

2.经营产品档案

经营产品的注册证、授权

都需要加盖鲜章。

3.供方资质档案

营业执照、生产许可证、、组织机构代码证、税务登记证必须要，产品注册登记信息表。

4.人员资质

1.配备建立与公司规模相适应的人员；

2.质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历

3.经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关zhuan业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的zhuan业人员。

从事IVD经营的，还

应满足检验相关工作

经历3年以上，并且

是检验学相关zhuan业。

(二)

人员

管理

档案

1.公司花名册、组织机构图、职能框架图

①.所有人员职位与花名册上的一致；

②.所有的人员要有任命

①.体检

2.身份证复印件、毕业证（原件和复印件）、简历、体检表、劳动合同

3.健康档案，需要填写员工健康记录

(三)

培训

档案

1.每个人员（除开法人和企业负责人）需要建立独立的培训档案

①.培训记录要填写完整；

②.写的试卷需要批改。

2.员工培训档案记录表、试卷、签到表、培训PPT。

(四)

证明

性文件

1.售后服务合同

授权中注明提供售后服务。