Zui新版的《医疗器械经营监督管理办法》将在5月1日正式实施，新规简化了办理路径，优化了办理程序，同时也加大了对各类违规经营的制约打击，今天我们将站在Zui新视角，结合新规教你几招快速申请二类医疗器械备案！
二类医疗器械备案办理条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
二类医疗器械申报材料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。