上海二类医疗器械经营备案全权办理、提供人员根据企业申请的经营方式和经营范围,要求如下:A、批发:第二类医疗器械(含体外诊断试剂)1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡)≥100㎡,库房使用面积(㎡) ≥60㎡,冷藏库使用容积(m3)≥20 m3; 2)需增加提交资料:①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上(含三年)的证明(交验原件)。②符合企业实际的工作程序等文件目录。B、批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂) 1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡)≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;2)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,大专以上学历或初级以上技术职称。C、零售:第二类医疗器械 1)备案表中“经营场所情况”一栏要求:经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡)≥15㎡(实行统一配送,兼营(专卖)医疗器械的零售门店,可以不设仓库);2)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,中专以上学历或初级以上技术职称医疗器械经营许可证的办理材料:1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件8、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录9、拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书11、电子申报材料;(浦东药检需要)12、其它需提供的证明文件
上海申报二类医疗器械备案 靠谱代办 全包服务
更新:2024-10-10 08:00 发布者IP:218.82.171.133 浏览:0次- 发布企业
- 上海谱灿企业服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:上海谱灿企业服务有限公司组织机构代码:91310230MA1JYEE84X
- 报价
- 人民币¥4000.00元每件
- 品牌
- 谱灿企服
- 服务
- 周期
- 全程加急
- 关键词
- 二类医疗器械备案,医疗器械备案,医疗器械备案代办,上海医疗器械备案,二类医疗器械备案代办
- 所在地
- 上海市浦东新区绣川路绿地东海岸
- 联系电话
- 13916603640
- 手机
- 13916603640
- 销售经理
- 张经理 请说明来自顺企网,优惠更多
成立日期 | 2016年05月05日 | ||
法定代表人 | 张俊霞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、许可证审批、医疗器械产品注册、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,企业形象策划,企业营销策划,市场营销策划,商务信息咨询,电子商务(不得从事金融业务),市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),房地产咨询,旅游咨询,财务咨询,会务服务,展览展示服务,物业管理,酒店管理,餐饮企业管理,从事信息科技、网络科技、... | ||
公司简介 | 上海谱灿企业服务有限公司专注:内、外资公司注册/变更/注销/改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、许可证审批、医疗器械产品注册、企业挂牌上市服务、社保、公积金代办、等于一体的综合创业服务平台。 ... |
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