OTC药品在中国药监局注册是企业需要提供的资料大全
OTC药品在中国药监局注册时,企业需要提供的材料有哪些呢?上海简介企业管理咨询有限公司为您解答。
企业需要准备以下材料:
1.企业注册资料:包括企业的名称、法定代表人、注册地址等基本信息。
2.药品质量研究报告:需要提供药品的质量评价报告。
3.药品有效性研究报告:需要提供药品的有效性研究报告。
4.药品包装标签设计:需要提供经过药监局审核的药品包装设计和标签。
5.药品说明书:需要提供符合药监局要求的药品说明书。
6.药品生产和质量控制规范:需要提供合格的药品生产和质量控制规范。