一、办理部门
第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门
申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发
《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部
门申请网络销售备案。
二、所需材料
1、《第二类医疗器械经营备案表》;
2、材料真实性的保证声明承诺书;
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
4、经营设施、设备目录;
5、房屋产权情况承诺书;
6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;
7、经营场所、仓库地址的租赁协议;
8、经营范围、经营方式说明;
9、组织机构与部门设置说明;
10、质量负责人的学历或者职称证明复印件;
11、质量负责人的身份证明复印件;
12、企业负责人的身份证明复印件;
13、法定代表人身份证明复印件;
14、营业执照复印件;
15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明;
16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证;
17、经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置
图);
18、经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理
位置图)。
受理条件
1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或
复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;
2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要
求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细
则》对相应经营范围的要求;
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为
医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择
其他三种经营方式的情况下单独勾选;
上海无地址申请二类医疗器械备案
更新:2024-09-26 09:58 发布者IP:210.22.98.20 浏览:0次- 发布企业
- 上海道商企业服务中心商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海道商企业服务中心组织机构代码:91310230MA1K1TXQ4C
- 报价
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- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 手机
- 15021594806
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- 卢小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
法定代表人 | 卢玉丽 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 公司注册,代理记账,许可证审批,icp许可证,edi许可证,广播电视节目制作许可证,出版物经营许可证,文网文,商业特许经营备案,出版物经营许可证,呼叫中心许可证,海关进出口权疑难解决 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业登记代理,知识产权代理,文化艺术交流与策划,商务信息咨询,经济信息咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),品牌策划,企业形象策划,公关活动策划,市场营销策划,会展服务,广告设计、制作、代理、发布,从事网络、信息、软件、计算机、数据科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,代理记账。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海道商企业服务中心,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“企业服务机构”,致力于工商登记注册,财税代理、增值电信许可证办理等业务。与各经济园区、工商税务始终保持良好的协作关系,为大家提供便利、专*的服务,优惠的政策。公司坐落于浦东繁华商业区,地铁交通便利,其下更拥有多名企业注册顾问;如果在创业初期遇到工商注册,税务代理,增值许可证办理等相关事宜不甚了解,道商会为您提供免费咨询服务,给 ... |
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