上海三类医疗器械经营许可证全流程代办认准宏帮企服

2024-11-26 07:30 58.247.84.94 1次
发布企业
上海宏帮企业发展有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
上海宏帮企业发展有限公司
组织机构代码:
91310112MA1GE6QNXG
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医疗器械
二类三类
包注册公司
包提供人员
一个月内办结
速度快,服务好
关键词
三类医疗,医疗器械,三类经营,三类许可,三类医疗许可
所在地
上海市各区,静安区,浦东区,徐汇区,长宁区等
联系电话
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产品详细介绍

一、上海三类医疗器械许可证办理条件


企业在申请三类医疗器械许可证时,需要满足以下条件:


①企业必须具备与所生产产品相关的合法资质,如生产许可证、产品注册证等。


②企业必须具备符合要求的厂房、设施和检验设备,以确保产品的质量和安全。


③企业必须拥有一支zhuan业的研发团队和技术人员,能够进行新产品的研发和技术改进。


④企业必须通过GMP认证,并按照GMP要求进行生产和质量管理。


⑤企业必须具备完善的销售渠道和售后服务体系,能够满足消费者的需求。


⑥企业必须遵守国家和地方相关法律法规,如《医疗器械监督管理条例》等。


⑦企业必须具备充足的资金和人力资源,能够满足生产和经营的需要。


二、三类医疗器械许可证办理流程


上海三类医疗器械许可证的办理流程如下:


申请:企业需准备申请材料,包括企业基本资质、医疗器械产品注册证、生产许可证、产品质量标准等。申请材料齐全后,通过上海一网通办向上海市行政审批部门提交申请。


审批:上海市行政审批部门对申请材料进行审批,包括形式审查和实质审查。形式审查主要检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式;实质审查则对企业的生产条件、技术能力等进行评估。


发放:审批通过后,上海市行政审批部门发放三类医疗器械许可证。


三、三类医疗器械经营许可证办理流程


一般呢,企业是没有自配物流运输的,常办的是由三方物流提供运输或者仓储服务的。这里就需要企业支付一定的费用了,叫租用也可以。


办理三类医疗器械流程是怎样的呢?


签订合同---支付预付款---公司查名(已注册不需要)---申请经营备案材料准备---提交材料审核---通过后下发备案凭证---支付尾款


四、三类医疗器械许可证审批机制


上海市行政审批部门在审批上海三类医疗器械许可证时,主要考虑以下因素:


1.申请材料是否齐全、是否符合法定形式。


2.企业的生产条件、技术能力是否符合要求。


3.企业是否通过GMP认证,并按照GMP要求进行生产和质量管理。


4.企业是否具备完善的销售渠道和售后服务体系。


5.企业是否遵守国家和地方相关法律法规。


如果申请材料不全或不符合要求,审批部门可能会要求企业补充或修改材料。如果企业的生产条件、技术能力等不符合要求,审批部门可能会拒绝审批。 


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成立日期2021年03月09日
法定代表人程龙
注册资本100
主营产品公司注册,公司注销,出口退税,办理各类许可证:如icp经营许可证,edi经营许可证,人力资源许可证,劳务派遣许可证,广播电视节目制作许可证,进出口权等..
经营范围一般项目:企业管理咨询;财务咨询;工程管理服务;商务秘书服务;市场主体登记注册代理;商务代理代办服务;自费出国留学中介服务;因私出入境中介服务;专业设计服务;数据处理和存储支持服务;物业管理;人工智能应用软件开发;软件开发;计算机及办公设备维修;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);广告制作;机械设备租赁;计算机及通讯设备租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类增值电信业务;互联网信息服务;建设工程设计;代理记账;进出口代理;房地产开发经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。
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