二类医疗器械备案上海注意事项

　　医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，随着市场的需求不断增加
，医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势。很多刚刚准备入行的企业并不是很了解医疗器械
的相关法律法规，那么，二类医疗器械备案办理材料以及流程有哪些呢？

　　一、办理二类医疗器械备案所需材料

　　1、营业执照复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二
类医疗器械经营备案凭证即可)。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

　　3、组织机构与部门设置说明。

　　4、经营范围、经营方式说明。

　　5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产
权证明文件)复印件。

　　6、经营设施、设备目录。

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　8、经办人授权证明。

　　9、其他证明材料。

　　二类医疗器械备案注意事项

　　1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化
，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主
动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上
食品药品监督管理部门责令限期改正。