第二类医疗器械经营备案的办理要求、办理流程

　　第二类医疗器械经营备案的办理要求、办理流程、材料清单和网上申报进行说明。

　　一、办理要求

　　办理第二类医疗器械经营备案之前，很多人可能会问需要租赁多大的场地？要雇多少人
？人员资质有什么要求？针对这些问题，苏州市食品药品监督管理局2017年1月发布了《关
于进一步实施医疗器械经营质量管理规范的通知》，对上述问题进行了较明确的解答。下附
全文：

　　为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理
规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部
分条款要求作进一步明确，制定本意见。

　　一、市场主体资格

　　医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。企业分
公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售
等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业
务无需申请许可或备案。医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有
相应的经营范围。

　　二、人员与培训

　　（一）关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求

　　企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。质量管理机
构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负
责人及经营部门负责人兼任，可在本企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行
质量管理职责的工作。质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。兼营医疗器械的零售药店
的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。

　　（二）关于质量管理人员配备数量

　　从事第三类医疗器械批发业务的企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械委托
贮运企业，应当设置质量管理机构。质量管理机构至少由1名质量管理机构负责人和1名质量
管理人员组成，医疗器械委托贮运企业除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人
员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少配备1名企业质量负责人。

　　（三）关于质量管理人员学历或资质要求

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责
人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程
、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管
理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器
械经营质量管理工作经历。

　　专营第二类医疗器械的零售企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关中专以上学
历或初级以上技术职称。兼营第二类医疗器械的零售企业，应当配备1名高中以上学历
，经医疗器械法规及所经营的医疗器械技术培训的质量管理人员。

　　从事体外诊断试剂的质量管理人员（含质量负责人）中，应当有1人为主管检验师，或
具有检验学相关（相关指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工
程、生物工程、生物科学、化学、药学等，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3
年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关
中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

　　（四）关于经营人员学历或资质要求

　　从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备至少1名医学相关（相关指
基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等）大专以上
学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜验配企业的经营人员中，应
当配备至少1名具有相关（相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗
器械、光学、视光学、眼视光技术等）或者具有验光员资质的人员。从事助听器验配企
业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关（相关指基础医学、临床医学、医学
技术、护理学、医疗器械、听力学等）或者经产品相关生产企业培训合格的验配师资质
人员。

　　主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，应配备每门店至少
1名专职医师或护师以上技术人员。

　　上述人员可由企业负责人、质量负责人或公司其它岗位人员兼任。

　　（五）关于企业人员体检的要求

　　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人
员，应当至少每年进行一次健康检查。健康体检应在苏州大市范围的机构进行，并出具经盖
章确认的、有效的体检报告书。