一次性医用/外科口罩欧盟和美国认证标准

医用口罩，外科口罩，一次性口罩，防护口罩出口美国和欧盟注册认证路径

1.欧盟一次性医用/外科口罩（ EN14683）

灭菌是Is类需要公告机构认证，像TUV，BSI，ITS，也需要签署DOC，欧代，做产品注册，审批的注册号可以在国内备案白名单；

非灭菌属于I类，不需要机构参与，需要签署DOC，欧代，做产品注册，审批的注册号可以在国内商务部备案白名单，Zui快一周；

一次性口罩不做管理，如果遇到欧洲客户要求CE或者上商务部白名单，那需要和非灭菌一样做欧代注册；

2.美国一次性医用/外科口罩（ASTM F2100）

外科/手术使用的属于II类510k产品，做510k文件申请FDA评审，获批后可以做FDA产品列名，也可以在国内备案白名单，如果已经有了美标要求的测试，可以申请EUA，同步再做510k评审；

如果非外科/手术使用的口罩可以直接列名QKR代码，国内白名单不认可；

3.防护口罩在欧盟属于PPE指令三类，EN149测试通过后申请认证，目前发B+C2两证，获得证书后可以申请美国EUA；

4.防护口罩在美国需要做NIOSH测试和认证，如果有医用/外科作用的需要关联510k，同步做。

5.医用/外科/防护口罩（非灭菌，具有医用用途）可以联系接申请TGA注册，灭菌的需要CE证书。

6.灭菌的口罩都需要加做灭菌验证。

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