上海三类医疗器械经营许可证的办理材料和医疗器械资讯

更新:2024-05-24 07:59 发布者IP:58.247.84.94 浏览:0次
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三类医疗器械经营许可证
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产品详细介绍

上海新办三类医疗器械经营许可证需要在上海市食品药品监督管理局进行申请。根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械被分为三类,申请经营许可证的范围也相应不同。三类医疗器械主要是指对人体进行预防、诊断、治疗、矫正、缓解等医疗目的的器械。

在申请三类医疗器械经营许可证之前,需要了解相关申请条件。首先,申请人必须是企业法人,具备独立法人资格。其次,申请企业应该拥有固定的场所和相关设备,以满足存储和管理医疗器械的需求。此外,企业还应该有相应的药学、法律、质控、财务等专业人员,以确保经营行为安全合法。*后,企业应该具备合法的资金来源和良好的经营记录。
图怪兽_53495170d755a17eab08a6f39c610e51_70266在申请三类医疗器械经营许可证时需要提交相关材料。包括申请表、生产许可证明或经营代理证明、企业的资质证明、厂房、仓库、设备等场所证明、产品标志、说明书、使用手册等产品信息,以及其他必要的资料。

 

申请材料

1.填写《医疗器械经营许可证申请表》(正副本各1份,要求格式一致);

2.申请人或法定代表人的身份证、营业执照副本及其它申请人身份文件;

3.提供上述申请人及其从业人员的专业背景资料及其它相关证明材料;

4.提供申请人与生产企业的合同或协议,有关产品的认证、检验和质量证明文件以及质量控制体系的说明;

5.提供申请人的经济与财务资本,及其开户证明、资产负债表及税务证明等相关财务报告;

6.提供申请人的相关经验和业绩证明,包括曾申请的各种许可证、获得的资格、技术、专利等;

7.提供申请人的从业人员名录及其有关证明文件。

办理流程

1.申请人通过上海市药品监督管理局网站下载《医疗器械经营许可证申请表》(或到现场领取);

2.提交申请材料;

3.递交材料后,审评部门将对材料进行审核;

4.审核通过后,申请人需要到监管机构现场进行实地验收;

5.验收合格后,本机构将颁发上海市医疗器械经营许可证;

6.许可有效期一般为5年,到期应当在许可证有效期前3个月申请延续。


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法定代表人程龙
注册资本100
主营产品公司注册,公司注销,执照收转,审计报告,办理各类许可证:如食品经营许可证,人力资源许可证,劳务派遣许可证,广播电视节目制作许可证,icp经营许可证,edi经营许可证,进出口权等..
经营范围一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;企业管理;企业管理咨询;社会经济咨询服务;市场营销策划;企业形象策划;品牌管理;商标代理;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);广告制作;市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验);计算机系统服务;会议及展览服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);礼仪服务;图文设计制作;项目策划与公关服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);税务服务;财务咨询;商务代理代办服务;人力资源服务(不含职业中介活动、劳务派遣服务);个人商务服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
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