上海医疗器械的分类有哪些 医疗器械注册证注意事项

更新:2024-05-19 08:00 发布者IP:113.84.2.36 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
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产品详细介绍

医疗器械分类:

  1. 一类医疗器械: 主要包括对人体直接使用,但对人体不产生性影响的医疗器械。一类医疗器械的管理相对较为简化。

  2. 二类医疗器械:主要包括对人体有一定影响,但不会对人体产生性影响的医疗器械。二类医疗器械的注册管理要求相对较高,包括技术文件的审评和现场审核等。

  3. 三类医疗器械:主要包括对人体有较大影响,甚至可能对人体产生性影响的医疗器械。三类医疗器械的注册管理要求Zui为严格,需要进行更为严格的技术评估、审评和监管。

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医疗器械注册证注意事项:

  1. 法规合规: 确保注册申请材料的准确性和合规性,符合国家和地方相关法规的要求。

  2. 技术文件完整: 提交的技术文件应当完整、真实、准确,包括医疗器械的设计、生产、质量控制等方面的信息。

  3. 审核配合: 主动配合有关部门的审核工作,提供必要的支持和协助。

  4. 缴费及时: 缴纳相关的注册申请费用,并确保及时办理缴费手续。

  5. 随时更新: 及时了解医疗器械注册的Zui新政策和法规,确保企业的经营活动一直符合要求。

  6. 注意技术要求:针对不同类别的医疗器械,了解并满足相应的技术要求,例如二类和三类医疗器械可能需要进行更为严格的技术评估。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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