上海第二类医疗器械备案过程

　　根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

　　A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

　　1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积
（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3；

　　2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关大学学历证
书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的
工作程序等文件目录。

　　B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

　　1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积
（㎡) ≥15㎡；

　　2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计
算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

　　C、零售：第二类医疗器械

　　1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积
（㎡) ≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）；

　　2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计
算机）的学历，中专以上学历或初级以上技术职称

　　医疗器械经营许可证的办理材料：
　　1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

　　2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

　　7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明
或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

　　9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

　　10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

　　11、电子申报材料；(浦东药检需要)

　　12、其它需提供的证明文件