上海二类医疗器械备案的方法及要求

在医疗器械分类里有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，比如手术帽、口罩，不需要办理资质。二类医疗器械，比如体温计、血压计，这种产品国家需要管理控制，就需要进行备案。三类医疗器械，比如体外诊断试剂，这种对人体有潜在的危害，这种产品，需要到食药监进行许可，就需要办理“三类医疗器械许可证”。

·····························································································································································

《上海企服宝财务，企业服务，一站式全包，请来电咨询我们。工商税务服务，许可证代办等等》

《15经验，一心致力于更好的为客户服务》

································································································································································

一、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发注册地址有要求：

二、办公面积不少于30平方；如果经营方式是批发，办公地址可以是商用性质，如果经营方式是零售，则办公地址必须是商铺；

三、仓库面积不少于15平方；

四、对于第二类医疗器械经营备案零售兼批发材料有要求：
1、申请二类医疗器械备案表格
2、企业营业执照、公司章程以及公司法人等复印件资料；
3、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
4、房屋租赁合同；
5、经营设施和设备目录；
6、二类医疗器械产品注册证，有了这个注册证，才能确保这个产品是安全合格的，这个产品注册证很重要；
7、不少于1名人员的相关学历；
8、其他证明材料等。

叁