医疗器械IVD技术要求的常见问题有哪些？
>产品技术要求的名称
产品技术要求名称与注册申报时的产品名称不一致;
容易使用加治疗含义的修饰词、加注商标等；
IVD类的命名不注重“测定”与“测试”的区别;
>产品型号、规格及其划分说明
产品技术要求名称与注册申报时的型号规格表述不一致;产品技术要求上的型号规格没涵盖所有产品的规格型号;产品的型号规格划分规则混乱等;
>性能指标
性能指标未能客观判定产品的功能性和安全性;
技术指标的范围表达不确切;
物理量符号使用不规范，没能区分符号的大小写以及正体字
符或斜体字符;
单位组合以及单位符号使用不规范;
>术语
直接采用相关标准和指导原则中的术语或其他公认术语也做
了重复列明
>附录
缺少法规要求的内容。附录内容与产品技术要求性能与检验
方法关联的内容前后矛盾。
>引用标准的现行有效性
法规要求体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准；新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求不予延续注册；未能引用和符合现行有效的强制性标准也是常见问题之一。
