申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当具备下列条件:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
上海鹏冉财税提供公司注册、银行开户地址、园区招商注册地址、公司注销、公司变更、代理记账、工商注册、商标注册、税务优化、食品经营许可,ICPEDI电信增值许可、营业性演出许可,广播证,网络文化经营许可,加盟商业特许等资质审批等服务,为大中小微企业及创业者提供注册,代账,财税,审计等一站式服务,助力中小企业发展!!欢迎广大新老客户,咨询合作!!
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。