上海办理三类医疗器械经营许可证须知

　　一、上海办理三类医疗器械经营许可证须知以下内容：

　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；

　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；

　　资料编号(三) 产品技术报告；

　　资料编号(四) 安全风险分析报告；

　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明；

　　资料编号(六) 产品性能自测报告；

　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；

　　资料编号(九) 医疗器械说明书；

　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要
求，提供相应的质量体系考核报告；

　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；

　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

　　二、许可程序：

　　(一)受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，
受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[20
05]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即
时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理
的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允
许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告
知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项
属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要
求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(二)审查：

　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技
术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整
改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

　　(三)许可决定：

　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内
作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　(四)送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人
。
　　三、医疗器械流程

　　1、核名(准备名字8-10个)；

　　2、办理营业执照；

　　3、提交预审材料；

　　4、现场核验场地，提出整改意见；

　　5、办理三类医疗器械经营许可证。