上海申请医疗器械必要条件和流程

2025-05-28 07:59 58.247.84.94 1次
发布企业
上海宏帮企业发展有限公司推广部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
上海宏帮企业发展有限公司推广部
组织机构代码:
91310112MA1GE6QNXG
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三类医疗器械许可证
场地
人员
批发
零售
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关键词
医疗器械
所在地
上海市闵行区元江路5500号第1幢
手机
15821951161
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产品详细介绍

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医疗器械的分类可以根据不同的标准和角度进行划分。以下是常见的几种分类方式:

  1. 按使用范围分类:医疗器械可以分为医用、家用、军用和工业用等类型,其中医用是指用于医疗机构的医疗器械,家用是指适用于家庭使用的医疗器械,军用是指用于军队的医疗器械,工业用是指用于工业生产中的医疗器械。

  2. 按风险程度分类:医疗器械可以分为第一类、第二类和第三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如基础外科用刀、剪、钳等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、体温计、心电图机等;第三类是指植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。

  3. 按功能分类:医疗器械可以分为诊断类、治疗类和辅助类。诊断类包括各种诊断仪器、诊断试剂等;治疗类包括各种治疗仪器、手术器械等;辅助类包括各种消毒用品、保健用品等。

  4. 按学科分类:医疗器械可以分为医学影像设备、医用电子仪器、医用光学仪器、口腔科器械、呼吸及麻醉设备、医用高频仪器等。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械是医疗卫生事业的重要物质基础,其质量和安全性直接影响到医院的服务质量和医疗效