上海各区二类医疗器械经营备案怎么办理?医疗健康

上海各区二类医疗器械经营备案怎么办理?医疗健康

根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

一、申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）。

10、对所提交资料真实性声明。

常见器械（包括但不限于以下器械）：

体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。
二、办理二类医疗器械备案所需

1.营业执照，公章；

2.红书租赁证明(场地使用证明)；

3.法人代表人.企业负责人.身份证复印件及质量负责人学历证书(至少大专以上学历，法定代表人可兼任企业负责人，至少2人)；

4.注册地址和场地平面图。

三、二类医疗器械备案如何办理？

1.进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可查看所有办理细节。

2.使用法人账户登录，即公司注册使用的账户，由于与公司信息关联才能正常办理。

3.审核通过后即可出具二类医疗备案证明，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显著位置。