全包代办上海二类医疗器械经营备案申请，认准宏帮不会错

全包代办上海二类医疗器械经营备案申请，认准宏帮不会错

办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。

一、二类医疗器械产品注册证备案流程

1.确定产品分类：企业需确定自己生产的医疗器械是否属于二类医疗器械。如果确认属于二类医疗器械，企业需要按照相关规定准备好产品技术文件（例如产品说明书、使用手册、质量标准等）。

2.前期准备工作：企业需要向国家药监局申请入网账号并在系统中登记公司信息，完成备案预审申请，审批通过后再填写产品备案申请表。

3.检测及评价：完成前期准备工作后，企业需要根据产品的不同特性，选择有关产品的检验机构或者资质机构进行检测及评价工作。在经过检测及评价之后，企业需提交相应的报告和技术文件给有关部门。

4.审核审批：经过前期准备工作及检测评价后，企业需向国家药监局进行二次申请，获得产品备案注册证明。在此过程中，需要注意及时跟踪审核进度及对相关问题进行解答，以确保审核工作的顺利进行。

5. 延续备案：每年底，企业需要对已颁发的产品备案进行延续备案；如有产品参数变更或其他重大情况，还需要重新进行备案申请。

二、医疗器械经营许可证的办理材料：

1、企业营业执照

2、法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

3、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

4、场地：1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；

5、经营场所、库房地址：1）地理位置图；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录

6、自查报告 
根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3)≥20 m3；

2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关zhuan业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。

B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的zhuan业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

C、零售：第二类医疗器械 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡)≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的zhuan业学历，中专以上学历或初级以上技术职称