个人防护类防护服:非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
器械指南MEDDEV 2.7.1第四版变更内容-临床评价
一、
综述
本指南为CE-器械指令应用问题相关的指南中的一部分,是关于临床评价资料撰写的一些指导原则,在MEDDEV 2.7.1 第三版的基础上增加了一部分内容,总体变更内容如下:
内容更多、更详细
提供更多有益的指导和案例
明确了现有要求,而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性,有了更明确的指导
结合了欧盟器械法规(MDR),我们相信这将帮助器械制造商应对从指令到法规的过渡
二、
主要变化内容
1.临床评价报告(CER)的更新频率
条款6.2.3要求,对于高风险或不成熟的产品,CER应至少每年更新一次;对于低风险且比较成熟的产品,CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品,当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时,CER必须更新。
2.临床评价报告撰写者和评价者的资质要求
条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的背景和经验有明确的要求,包括需要相关的高等学历和五年相关经验;若高等学历非指定工作的先决条件,则要求具备10年相关的经验。与相关要求产生的偏离应记录在案,并有正当理由。从现在起,所有评价者必须做出利益关系申明。
3.Abbreviations 缩写词
明确给出了器械中常用名词的英文缩写。
AIMDD: Active implantable medical device directive (Council Directive 90/385/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 有缘植入器械
CEAR: Clinical Evaluation Assessment Report 临床评价评估报告
CER: Clinical Evaluation Report 临床评价报告
ER: Essential Re 基本要求
IFU: Instructions For Use 使用说明书
MDD: Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 器械指令
PMS: Post Market Surveillance 上市后的监督
PMCF: Post Market Clinical evaluation 上市后的随访
4.CER明确、可衡量的目的
![模拟运输验证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇, 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
![模拟运输验证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
对于公开文献的数据搜集,国内的生产商还有一个常见的错误,即没有预先建立一个搜索的策略,该策略必须囊括所有适用的数据(无论是正面的还是的),而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中,仅仅获得临床数据是没有用的,还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括:
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术(StateoftheArt)的评估
评价分析器械/等同器械的数据,包括:
安全的要求(ER1);
风险收益比的要求(ER3);
性能的要求(ER3);
的可接受度(ER6);
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪;
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中,第四版更注重引入“统计分析”的方法,包括:
数据评估和加权(第9节和附录6)
数据分析和证实符合性(第10节和附录7)
![模拟运输验证](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
CE第四版临床评价编写,在临床评价过程中,采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械,认识到这一点很重要。CE第四版临床评价编写,如果选择非CE认证器械(如:获得美国510K或PMA的器械)作为实质等同器械(对比器械),CE第四版临床评价编写,那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
2.7.1 Rev 4临床评价报告
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价编写,当然,根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。CE第四版临床评价编写,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。CE第四版临床评价编写,很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价编写,一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。CE第四版临床评价编写,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。CE第四版临床评价编写,临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合