个人防护类防护服:非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
对于公开文献的数据搜集,国内的生产商还有一个常见的错误,即没有预先建立一个搜索的策略,该策略必须囊括所有适用的数据(无论是正面的还是的),而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中,仅仅获得临床数据是没有用的,还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括:
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术(StateoftheArt)的评估
评价分析器械/等同器械的数据,包括:
安全的要求(ER1);
风险收益比的要求(ER3);
性能的要求(ER3);
的可接受度(ER6);
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪;
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中,第四版更注重引入“统计分析”的方法,包括:
数据评估和加权(第9节和附录6)
数据分析和证实符合性(第10节和附录7)
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针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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2017年5月25日体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效,并于2022年5月26日起实施。自实施之日起,IVDR将取代原体外诊断设备指令(IVDD)。在欧盟地区范围内,器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整,才能在欧洲经济区(EEA)发售。
什么是《体外诊断器械法规》(IVDR)?
欧盟的监管体系呈“金字塔” 式的多层级法规体系:在领域,法规层级从高到低依次为法规(Regulation)、指令(Directive)、决议(Decision),如图所示。IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规,重新定义了体外诊断器械(IVD)的概念,包括分类以及批准和监督的流程,为体外诊断行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。这标志着欧盟当局对设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内器械监管的尺度将得到进一步的统一。[1]
器械企业需要做什么?
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一,也是第的体外诊断设备市场。对于有意在欧洲经济区销售产品的器械公司来说,需要进一步明确从IVDD到IVDR的变化,确保新的质量管理系统(QMS)符合IVDR的要求。
从IVDD到IVDR的主要变化是什么?
1.分类规则的变化
在IVDR法规中,基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类,如下图所示。该分类规则来源于协调工作组(GHTF),是国际范围内认可度较高的分类规则。
下表为根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则,汇总A、B、C、D四个等级相关器械产品清单。
2.公告机构(NB)的介入
伴随着产品分类规则的调整,各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中核心的变化点在于公告机构(Notified Body,NB)介入的增加,涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。截止至2022年5月1日,获得新版IVDR资质的器械CE认证公告机构共7家
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CE认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合,才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后,如果希望能快速的获得CE证书,早日将产品推向市场,那么企业都应该怎么做呢?