FDA510K注册 一对一服务

2024-12-02 07:10 1次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
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服务
一站式服务
产品优势
实惠高效,安全正规
验厂名称
FDA验厂
关键词
FDA510K注册
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
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联系人
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产品详细介绍

药品FDA文件检查
在FDA通过现场检查之后,对工厂的布局及工艺流程有了一个具体的了解之后,便开始回到会议室集中看文件,通常两个检查官为分头进行,化学家或微生物学家会集中检查QC相关的文件。检查的文件涵盖生产系统、质量系统、厂房设施、实验室等。
一、生产系统
检查官在接到FDA对某个药厂进行现场检查的通知后,会从FDA文件管理处调出该药厂提交的DMF文件提前准备。
到现场后通常会随机选一批或几批完整的批记录,对应DMF文件对应着检查,对关键的操作步骤一条一条核对,这就要求提交的DMF文件必须与现场的操作完全一致。
在这过程中检查官会关注对关键的操作步骤的控制,涉及偏差时的相关调查记录。
二、GMP体系
GMP体系是FDA检查的核心,检查会涵盖关键的质量文件(偏差、投诉、OOS、召回、变更、自检、验证与确认、供应商管理等),通常检查官会随机选取其中一个投诉或偏差,查看相关的调查记录及相应的SOP, 一方面评估药厂的SOP是否合理,另一方面评估工厂能否够按照SOP对质量事件进行的调查并采取有效的整改与预防措施(CAPA)以防止类似事件发生。
三、厂房与设施
这部分检查官会关注工厂是否有良好的厂房与设施维护计划并通过检查相关的记录来评估工厂能否按计划对厂房与设施进行的日常维护,包括仪器的校准与确认、设备与设施(水系统与空调系统、压缩空气)的3Q确认等。
四、实验室
QC文件检查通常包括产品的质量标准与检验方法确认与验证,检测记录、稳定性试验方案与相关记录以及其它检查官在现场检查时临时需要的文件。
找SUNGO做FDA验厂的审核过程记录
1. 更衣、换鞋、洗手流程,未提问题
2. 脱包间:询问解捆室里的桶里放的什么?消毒水,脚踏洗鞋底的。
3. 解冻室:询问解冻时间,当前解冻库温度如何观察,如何控制品温在10℃以下,有何监控手段。进室内查看产品放置状态
4. 一次调味间:正在进行一次调味,观察员工操作,询问每个桶内是什么,数量是多少,正在做什么步骤,整个过程的持续时间。询问室温控制。观察了约有15分钟。
5. 脱水、挑选车间:查看脱水机状态、查看脱水后使用到的1号保温库内部状态,查看库内温度,询问作何用途。其中发现二次调味液,询问调味液用途、成分等。查看二次调味后使用到的2保温库内部状态,查看库内温度,询问调味时间。
6. 内包装间:有工人正在擦拭内盒,询问为何擦拭,是否重复使用的。查看标签上的批号。询问金探机使用时机。
7.速冻、外包间:询问平板速冻机的温度控制手段。是否连续监控,如何知道其温度一直平稳,未有回升。
8. 冷库:库内走了一圈,查看到储存国内产品区域的产品堆放的比较乱,角落比较脏乱。
看完冷库差不多午餐时间,企业安排外出就餐。
下午:
1. 先看了HACCP计划,询问个CCP是如何控制的,企业用CIQ报告来作为控制手段,但CIQ报告上并没有检验记录或控制消除的手段。表示疑问
2. 车间在进行二次调味工序时去到现场。
1)观察挑选工序:询问如何挑选?挑选什么出来?如果没挑出来怎么办?
观察到垫脚箱颜色同装产品的箱子一样,如何区分?用绑带区分,绑带能清洗干净么?
2)观察二次调味操作:询问调味液内容,查看2号保温库二次调味产品保存状态。
3. 回办公室查看文件
1)HACCP计划中CCP的设定,未见致病菌的控制。审核员提出第四版水产品指南有给出若干控制方法,企业实际有控制,应将其作为一个CCP。
2)HACCP计划中关于原的危害未识别控制。同样是指南中提出的。应当作为CCP进行控制。
3)翻阅SSOP,了解包括哪些方面,针对每个方面,各自的记录提供。查看水质检测报告时发现,次送检的水样有一项没通过检测,重新送了次的水样检测。审核员认为,应对次发现的问题进行分析研究改进后,重新送样,而不是简单的重测。
4)查阅清洁记录、虫害控制记录、HACCP计划培训记录、客诉程序、流程、召回程序、召回演练记录、金探CCP控制记录、HACCP计划评审记录、成品检测记录。询问是否检测致病菌,检测哪几个致病菌种?
4. 现场查看清洁流程,询问是否有用到洗洁精,查看洗洁精存放地点。观察清扫操作过程、消毒液喷洒操作。询问何时做记录,检查什么内容
结束当天审核。
11.8 审核第二天
上午:9点接到审核员,半小时达到企业
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除 
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与FDA的沟通顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位
FDA510K注册
食品FDA验厂的服务内容:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规 
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求 
HACCP & SSOP
FDA510K注册
按照美国药品GMP标准(即21CF0,211标准)进行药品FDA验厂,工作内容如下:
一.差距分析
▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二.工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三.结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四.文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五.运行培训        
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六.实施
▪210&211 cGMP运行
▪210&211 cGMP纠正
▪210&211 cGMP完善
▪210&211 cGMP指导
七.记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八.模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九.陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十.通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
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出口美国,申请了FDA的注册号码,还需要来验厂的嘛?
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。
一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国企业:不定期检查;FDA所有检查费用由FDA承担。
FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括:一,例行检查;二、FDA需要调查行业数据;三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;四、发生较多的不良事件;五,产品多次出现质量问题;六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要提交效果验证的证据。审厂不通过,直接导致罚款。
检查结果:1.没有书面评价,这是好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4. Waring letter(警告信)
审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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