--又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;
--QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA器械QSR820验厂
--符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发证书,不属于认证活动。
谁应该遵守QSR820?
21规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的器械企业,必须按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用
--不适用于器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;
--不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则
--根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;
--为国外大公司做OEM的企业;
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用
美国境内企业:一般每两年检查一次;
美国企业:不定期检查;
所有检查费用由FDA承担。
第三方机构代为审查
在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的工厂检查不委托第三方进行。
验厂指南
QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册,详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。
按照美国药品GMP标准(即21CF0,211标准)进行药品FDA验厂,工作内容如下:
一.差距分析
▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二.工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三.结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四.文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五.运行培训
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六.实施
▪210&211 cGMP运行
▪210&211 cGMP纠正
▪210&211 cGMP完善
▪210&211 cGMP指导
七.记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八.模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九.陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十.通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过
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“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
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“飞行检查”服务概述
我司针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。