SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
对于公开文献的数据搜集,国内的生产商还有一个常见的错误,即没有预先建立一个搜索的策略,该策略必须囊括所有适用的数据(无论是正面的还是的),而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中,仅仅获得临床数据是没有用的,还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括:
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术(StateoftheArt)的评估
评价分析器械/等同器械的数据,包括:
安全的要求(ER1);
风险收益比的要求(ER3);
性能的要求(ER3);
的可接受度(ER6);
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪;
CE第四版临床(MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中,第四版更注重引入“统计分析”的方法,包括:
数据评估和加权(第9节和附录6)
数据分析和证实符合性(第10节和附录7)
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关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
CE临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务技术小组,包括医学博士,国际认证机构评审人员,世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括手术导航系统,植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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CE技术文件编订
全套CE技术文件编订临床报告的内容:
1、器械的性能测试报告;
2、器械的依据协调标准进行的测试报告;
3、器械PMS数据;
4、器械的PMCF的数据;
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据;
6、比对器械的数据。
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REV4临床评价
背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。